به نقل از «خبرگزاری دانشجو»

انتشار مطالعه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک انستیتو پاستور

تاریخ انتشار: ۱۶ اردیبهشت ۱۴۰۲ | کد خبر: ۳۷۶۸۵۱۴۵

روند انجام مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا را تشریح شد.

به گزارش گروه اجتماعی خبرگزاری دانشجو، مطالعه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک انستیتو پاستور ایران منتشر شد.

دکتر احسان مصطفوی، عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران و مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا (سوبرانا/پاستوکووک) روند انجام مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا را تشریح کرد.

بیشتر بخوانید: اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!

چاپ و انتشار ۱۶ مقاله مرتبط با مراحل مختلف توسعه و مطالعات بالینی این واکسن

نتایج مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا (سوبرانا/پاستوکووک)، در شماره جدید مجله بین المللی JAMA Network Open منتشر شده است.

مجلات پزشکی جاما (JAMA network)، مجلاتی هستند که در حوزه پزشکی از سال ۱۸۸۳ از سوی انجمن پزشکی آمریکا منتشر می‌شوند. مجلات جاما یکی از مجلات پرمخاطب حوزه پزشکی به شمار می‌روند که دارای ۱۳ مجله اختصاصی هستند که JAMA Network Open یکی از آن‌ها است. مجله JAMA Network Open از معتبرترین مجلات منتشر کننده کارآزمایی بالینی در دنیا می‌باشد.

تاکنون ۱۶ مقاله از مطالعات فاز‌های مختلف توسعه و مطالعات بالینی واکسن‌های سوبرانا (پاستوکووک) منتشر شده است که، ۶ مقاله، از جمله مقاله اخیر، با مشارکت نویسندگان ایرانی و کوبایی بوده است.

مزایای واکسن پاستوکووک

واکسن‌های سوبرانا ۲ و سوبرانا پلاس در انستیتو فینلای کوبا توسعه یافته و تولید شده است و با نام‌های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در انستیتو پاستور ایران و پس از انتقال موفقیت‌آمیز فناوری تولید می‌شوند. این واکسن مجوز تزریق را در کشور‌های ایران، کوبا، بلاروس، مکزیک، نیکاراگوئه، و ونزوئلا کسب کرده است.

سوبرانا (پاستوکووک)، یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب است. با شروع پاندمی کووید ۱۹، که کشور با چالش تامین واکسن مواجه بود، مزیت بالقوه این واکسن، در تولید نسبتا سریع و مقرون به صرفه آن و پایداری آن در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد، در کنار اثربخشی بالا و بی خطری آن، یک مزیت رقابتی خوب برای این واکسن فراهم کرد. خوشبختانه بر اساس مطالعات انجام شده، مجوز استفاده از این واکسن، به عنوان دز یادآور تمام واکسن‌های کشور هم صادر شد و این واکسن، علاوه بر بزرگسالان، قابلیت تزریق به سنین ۵ تا ۱۸ سال را هم در کشور دارد.

نتایج واکسن از نظر اثربخشی و بی خطری در مطالعه اخیر

مطالعه فاز سوم بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن‌های سوبرانا و سوبرانا پلاس (پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در ایران)، در بهار و تابستان سال ۱۴۰۰ در ۸ شهر کشور انجام شد. این مطالعه در بازه زمانی‌ای صورت گرفت که سوش دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسن‌ها می‌گذاشت و باعث افت تاثیرگذاری واکسن‌ها می‌شد، مورد توجه بود و هم از این نظر که این واریانت منجر به بیماری‌زایی نسبتا شدید و بستری بالا می‌گردید.

در این مطالعه افراد ۱۸ تا ۸۰ سال داوطلب ایرانی مورد مطالعه قرار گرفتند. بر اساس طراحی مطالعه، تا ۳۰ درصد داوطلبان این مطالعه می‌توانستند بیماری زمینه‌ای داشته باشند، و اهمیت آن این بود که واکسن قرار بود در جمعیت عمومی‌ای استفاده شود که درصدی از آن‌ها مبتلا به بیماری‌های زمینه‌ای بودند و کارایی واکسن می‌توانست در برابر بیماری‌های زمینه‌ای و در سنین و گروه‌های مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.

مطالعه در اردیبهشت ماه سال ۱۴۰۰ در شهر اصفهان آغاز شد. در شهریور ماه آن سال، کدگشایی مطالعه برای شش شهری که دو دز واکسن سوبرانا ۲ (پاستوکووک) را دریافت کرده بودند (شهر‌های اصفهان، همدان، بندرعباس، کرمان، ساری و بابل)، انجام شد. درباره دو شهر یزد و زنجان نیز که سه دز از واکسن را دریافت کرده بودند (دو دز سوبرانا ۲ و یک دز سوبرانا پلاس) در مهر ماه ۱۴۰۰ کدگشایی انجام شد.

در این مرحله از کارآزمایی بالینی، ۲۳۹۵۹ نفر (۱۴۳۴۷ مرد و ۹۶۱۲ زن) وارد مطالعه شدند. میانگین سنی داوطلبین ۳۹ سال بود. حدود ۲۹ درصد داوطلبین دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای بودند. ۷۱ درصد واریانت در گردش در تیرماه و ۹۵ درصد واریانت در گردش در مرداد ماه در افراد مبتلا به کووید ۱۹ شرکت کننده در این مطالعه، از واریانت دلتا بود.

در افرادی که در روز ورود به مطالعه، تیتر سرمی مثبت ناشی از ابتلای قبلی به کووید ۱۹ را نشان نداده بودند، افزایش چهار برابری تیتر سرمی در رژیم دو دزه در ۸۶ درصد افراد و در رژیم سه دزه در ۹۹ درصد افرادی که واکسن را دریافت کرده بودند اتفاق افتاده بود. در ۱۰۰ درصد افرادی که سه دز واکسن را دریافت کرده بودند، آنتی بادی‌های خنثی کننده دیده شد.

در رژیم سه دزه، اثربخشی واکسن در پیشگیری از فرم‌های علامت‌دار بیماری حدود ۶۵ درصد و در پیشگیری از بستری و فرم‌های شدید بیماری حدود ۹۷ درصد به دست آمد، که عدد بسیار قابل اطمینان و مناسبی است.

خوشبختانه عوارض جدی منتسب به واکسن درباره هیچ یک از سه دز تزریقی این واکسن گزارش نشد. عوارضی هم که گزارش شد، اکثرا خفیف بود. شایع‌ترین عارضه متعاقب تزریق دز اول، درد محل تزریق بود که در حدود ۳۸ درصد داوطلبین مشاهده شد. بی حالی عمومی، سردرد و تب عوارض دیگری بود که گزارش شد. در تزریق دز دوم و سوم واکسن عوارض باز هم خفیف‌تر شد.

یک کمیته عالی پایش و ایمنی داده، متشکل از ۸ متخصص از رشته‌های مختلف و نمایندگان سازمان غذا و دارو، مرکز مدیریت بیماری‌های واگیر و کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های علوم زیستی کشور، بر حسن انجام مطالعه و نتایج آن نظارت داشتند.

لازم است فرصت را غنیمت بشمارم و از حمایت همه افرادی که برای انجام مطلوب این مطالعه کمک کردند، و به طور خاص کارکنان و مدیران دلسوز ۸ دانشگاه علوم پزشکی مطالعه، و داوطلبان مطالعه، تشکر نمایم.

کارایی واکسن در کودکان

در این مدت، مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن در کودکان هم انجام شد. نتایج این مطالعات، که منتشر شده است، نشان داده که بعد از تزریق دو دُز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی‌بادی در ۹۹ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۳ درصد در کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال وجود داشته است. بر این اساس مجوز تزریق واکسن در کودکان بالای ۵ سال هم برای این واکسن در کشور صادر شد.

استمرار کارایی این واکسن در برابر واریانت اومیکرون

هر مطالعه آزمایشگاهی از کارایی واکسن‏ها در برابر واریانت‌های جدید، برای ارزیابی درست، نیاز به تایید در سطح جامعه نیز دارد. خوشبختانه در ۲ مطالعه منتشر شده این واکسن، تیتر آنتی بادی خنثی سازی قابل قبول در برابر واریانت اومیکرون هم نشان داده شد. علاوه بر این، در مطالعه در سطح جمعیت، کارایی با محافظت قوی و بادوام این واکسن در افراد واکسینه شده در برابر بیماری‌های علامت دار و شدید ناشی از امیکرون نشان داده شده است.

پاستوکووک؛ دُز یادآور واکسن‌های کشور

با توجه به ظهور واریانت‌¬های جدید واکسن گریز و وجود شواهدی مبنی بر افت تدریجی سطح ایمنی حاصل از واکسیناسیون کووید۱۹، تزریق دز یادآور بعد از چند ماه، بویژه برای واکسن‌های مبتنی بر زیرساخت (پلتفرم) ویروس غیرفعال، حائز اهمیت است. خوشبختانه، نتایج مطالعات در انستیتو پاستور ایران نشان داد که واکسن¬ پاستوکووک، می¬‌تواند نقش مهمی در ادامه برنامه واکسیناسیون علیه این بیماری در کشور داشته باشد. تحقیقات همچنین نشان داده است که تزریق واکسن‌های مربوط به دو زیرساخت متفاوت، باعث ایجاد ایمنی موثرتر و پایدارتر علیه ویروس عامل کووید۱۹ می‌شود.

با توجه به مطالعات انجام شده تکمیلی در انستیتو پاستور ایران، واکسن پاستوکووک از اوایل تیر ماه ۱۴۰۱ به عنوان دُز یادآور اول و دوم تمام واکسن‌های استفاده شده در کشور، مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفت و در مراکز واکسیناسیون سراسر کشور مورد استفاده قرار گرفت.

در مطالعاتی که در کشور انجام شده، نشان داده شده است که میانگین آنتی‌بادی متعاقب دریافت دُز یادآور واکسن پاستوکووک، در گیرندگان دو دُز اولیه واکسن سینوفارم، بیش از ۲۰ برابر افرادی بوده است که دُز یادآور سینوفارم را دریافت کرده بودند. در این مطالعه، درصد سروکانورژن (افزایش ۴ برابری آنتی‌بادی نسبت به مقدار پایه) آنتی‌بادی در گیرندگان دُز یادآور پاستوکووک هم بیش از ۳ برابر گروه دریافت‌کننده واکسن سینوفارم بود. در مطالعه دیگری که بر روی داوطلبین گیرنده دو دُز اولیه واکسن آسترازنکا انجام شده است، نیز نشان داده شد که میزان افزایش تیتر آنتی بادی درگروه دریافت کننده واکسن کووید-۱۹ تولیدی انستیتو پاستور ایران بیش از دو برابر گروه دریافت کننده واکسن آسترازنکا است.

همچنین، نتایج ارزیابی پایداری ایمنی حاصل در افرادی که ۳ دُز از واکسن‌های تولیدی انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده بودند، نشان داده است که شش ماه بعد از تزریق دُز سوم، کماکان پاسخ ایمنی قابل قبولی در افراد دریافت کننده حفظ شده بود.
این مطالعات نشان داده است که کارایی واکسن‌های کووید-۱۹ تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا به عنوان دُز یادآور، در تحریک سیستم ایمنی به صورت معناداری، بالاتر از واکسن‌های سینوفارم و آسترازنکا است. در این مطالعات همچنین مشخص شده که کارایی دُز یادآور واکسن‌های پاستوکووک و پاستوکووک-پلاس، مشابه یکدیگر بوده و عوارض جانبی خاصی نیز متعاقب تزریق آن‌ها گزارش نشد.

انتقال دانش فنی تولید واکسن پاستوکووک

انستیتو پاستور ایران قرارداد انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پنوموکوک را با انستیتو فینلای کوبا چند سال پیش منعقد کرده بود. در روند اجرای این قرارداد و با شروع پاندمی کووید ۱۹ و از آنجا که تکنولوژی ساخت این واکسن با واکسن کووید-۱۹ (سوبرانا، پاستوکووک) در مرحله کونژوگاسیون پروتئین استفاده شده در واکسن مشابه بود، انستیتو پاستور ایران قرارداد جدیدی برای انتقال تکنولوژی ساخت واکسن پاستوکووک منعقد نکرد و به صورت متمم قرارداد پنوموکوک کار را با طرف کوبایی پیش برد. در عین حال برای اولین بار خط تولید این محصول از سلول‌های نوترکیب جانوری توسعه یافت و با نصب و راه اندازی دو بیوراکتور ۵۰۰ لیتری و کسب مهارت‌های لازم، اخذ دانش فنی کونژوگه کردن و فرمولاسیون به انستیتو پاستور ایران منتقل شد.

تاکنون بیش از ۱۶ میلیون دز از این واکسن تولید و توزیع شده است و این آمادگی وجود دارد که در صورت اعلام نیاز وزارت بهداشت، مقدار بیشتری از این واکسن تولید و در اختیار مجموعه بهداشتی کشور قرار گیرد.

محققان انستیتو پاستور ایران با تمام توان و براساس استاندار‌های بالا تلاش کردند که در این مدت، نگرانی مردم را با در دسترس قرار دادن یک واکسن اثربخش و بی خطر کم کنند. این افتخاری برای انستیتو پاستور ایران است که با همکاری انستیتو فینلای کوبا، چنین واکسنی را تقدیم ملت ایران نموده است. در این مدت، پیشینه بیش از یکصد سال فعالیت انستیتو پاستور ایران در حوزه تولید واکسن‌های مختلف، آرامش و خاطر امنی را برای مردم ایجاد کرد که با خیال راحت بتوانند از این واکسن و واکسن‌های مشابه تولیدی این انستیتو استفاده کنند و امیدواریم که بتوانیم همچنان در راه خدمت به مردم عزیر کشورمان گام برداریم.
لینک مقاله
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/۲۸۰۴۴۵۲?utm_campaign=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamanetworkopen.۲۰۲۳.۱۰۳۰۲

منبع: خبرگزاری دانشجو

کلیدواژه: مطالعات بالینی واکسن پاستوکووک واکسن در کودکان مطالعه کارآزمایی بالینی دریافت کرده بودند واکسن کرونای مشترک واکسن پاستوکووک بالینی واکسن دریافت کننده کارایی واکسن نشان داده شد د ز یادآور منتشر شده انجام شده آنتی بادی انجام شد منتشر شد زمینه ای واکسن ها کووید ۱۹ تزریق د ز واکسن

درخواست حذف خبر:

«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت snn.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «خبرگزاری دانشجو» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۷۶۸۵۱۴۵ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.

با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.

خبر بعدی:

آشنایی با قانون مدنی؛ مقدمه

قانون مدنی از قدیمی‌ترین و مهم‌ترین قوانین کشور و مشتمل بر ۱۳۳۵ ماده است.

به گزارش ایسنا،  قانون مدنی ایران متشکل از یک مقدمه و سه جلد است:

مقدمه در انتشار و آثار و اجرای قوانین به طور عموم و امضا و نحوه لازم الاجرا شدن و انتشار آن صحبت می کند، جلد اول- در اموال (مصوب ۱۳۰۷)؛ جلد دوم در اشخاص (مصوب ۱۳۱۳ و ۱۳۱۴) و جلد سوم ادله اثبات دعوا. 

در این گزارش، مقدمه (در انتشار و آثار و اجرا قوانین بطور عموم) فصل اول (در اموال غیرمنقول) از باب اول (در بیان انواع اموال) کتاب اول (در بیان اموال و مالکیت به طور کلی) جلد اول (در اموال) قانون مدنی از ماده ۱ تا ۱۸ را مرور می کنیم.

قانون مدنی

مصوب ۱۳۱۴/۰۸/۰۸ با اصلاحات و الحاقات بعدی

مقدمه
در انتشار و آثار و اجراء قوانین بطور عموم

ماده ۱ - مصوبات مجلس شورای اسلامی و نتیجه همه پرسی پس از طی مراحل قانونی به رئیس جمهور ابلاغ می شود. رئیس جمهور باید ظرف مدت پنج روز آن را امضاء و به مجریان ابلاغ نماید و دستور انتشار آن را صادر کند و روزنامه رسمی موظف است ظرف مدت ۷۲ ساعت پس از ابلاغ منتشر نماید.

تبصره - در صورت استنکاف رئیس جمهور از امضاء یا ابلاغ در مدت مذکور در این ماده به دستور رئیس مجلس شورای اسلامی روزنامه رسمی موظف است ظرف مدت ۷۲ ساعت مصوبه را چاپ و منتشر نماید.

ماده ۲ - قوانین پانزده روز پس از انتشار در سراسر کشور لازم الاجرا است مگر آنکه در خود قانون ترتیب خاصی برای موقع اجرا مقرر شده باشد.

ماده ۳ - انتشار قوانین باید در روزنامه رسمی بعمل آید.

ماده ۴ - اثر قانون نسبت بآتیه است و قانون نسبت بماقبل خود اثر ندارد مگر اینکه در خود قانون، مقررات خاصی نسبت باین موضوع اتخاذ شده باشد.

ماده ۵ - کلیه سکنه ایران اعم از اتباع داخله و خارجه مطیع قوانین ایران خواهند بود مگر در مواردیکه قانون استثناء کرده باشد.

ماده ۶ - قوانین مربوط باحوال شخصیه از قبیل نکاح و طلاق و اهلیت اشخاص وارث در مورد کلیه اتباع ایران ولو اینکه مقیم در خارجه باشند مجری خواهد بود.

ماده ۷ - اتباع خارجه مقیم در خاک ایران از حیث مسائل مربوطه باحوال شخصیه و اهلیت خود و همچنین از حیث حقوق ارثیه در حدود معاهدات مطیع قوانین و مقررات دولت متبوع خود خواهند بود.

ماده ۸ - اموال غیرمنقول که اتباع خارجه در ایران بر طبق عهود تملک کرده یا میکنند از هر جهت تابع قوانین ایران خواهد بود.

ماده ۹ - مقررات عهودی که بر طبق قانون اساسی بین دولت ایران و سایر دول منعقد شده باشد در حکم قانون است.

ماده ۱۰ - قراردادهای خصوصی نسبت بکسانی که آنرا منعقد نموده‌ اند در صورتیکه مخالف صریح قانون نباشد نافذ است.

جلد اول - در اموال

کتاب اول - در بیان اموال و مالکیت بطور کلی

باب اول - در بیان انواع اموال

ماده ۱۱ - اموال بر دو قسم است منقول و غیرمنقول.

فصل اول - در اموال غیرمنقول

ماده ۱۲ - مال غیرمنقول آنست که از محلی بمحل دیگر نتوان نقل نمود اعم از اینکه استقرار آن ذاتی باشد یا بواسطه عمل انسان بنحویکه‌ نقل آن مستلزم خرابی یا نقص خود مال یا محل آن شود.

ماده ۱۳ - اراضی و ابنیه و آسیا و هر چه که در بنا منصوب و عرفاً جزء بنا محسوب میشود غیرمنقول است و همچنین است لوله‌ ها که برای جریان‌ آب یا مقاصد دیگر در زمین یا بنا کشیده شده باشد.

ماده ۱۴ - آینه و پرده نقاشی و مجسمه و امثال آنها در صورتیکه در بنا یا زمین بکار رفته باشد بطوریکه نقل آن موجب نقص یا خرابی خود آن‌ یا محل آن بشود غیرمنقول است.

ماده ۱۵ - ثمره و حاصل مادام که چیده یا درو نشده است غیرمنقول است اگر قسمتی از آن چیده یا درو شده باشد تنها آن قسمت منقول است.

ماده ۱۶ - مطلق اشجار و شاخه‌های آن و نهال و قلمه مادام که بریده یا کنده نشده است غیر منقول است.

ماده ۱۷ - حیوانات و اشیائی که مالک آن را برای عمل زراعت اختصاص داده باشد از قبیل گاو و گاومیش و ماشین و اسباب و ادوات زراعت و تخم‌ و غیره و بطور کلی هر مال منقول که برای استفاده از عمل زراعت لازم و مالک آنرا باین امر تخصیص داده باشد از جهت صلاحیت محاکم وتوقیف اموال جزو ملک محسوب و در حکم مال غیرمنقول است و همچنین است تلمبه و گاو و یا حیوان دیگری که برای آبیاری زراعت یا خانه و باغ‌ اختصاص داده شده است.

ماده ۱۸ - حق انتفاع از اشیاء غیرمنقوله مثل حق عمری و سکنی و همچنین حق ارتفاق نسبت به ملک غیر از قبیل حق‌العبور و حق‌المجری و دعاوی راجعه باموال غیرمنقوله از قبیل تقاضای خلع ید و امثال آن تابع اموال غیرمنقول است.

انتهای پیام